Требования к оборудованию для контроля температуры и влажности в помещениях (складах) для хранении лекарственных препаратов 

Назначение системы сбора и контроля параметров микроклимата в фармацевтических складах

Система сбора и контроля микроклимата на фармацевтических и аптечных складах предназначена для удаленного сбора и контроля параметров температуры/влажности воздуха помещений/зон, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, а так же для оперативного информирования ответственных лиц о несоблюдении температурного режима хранения, либо возникновении нештатных ситуаций, ведущих к выходу параметров за установленные пределы в случае перебоя электричества, выхода из строя холодильного оборудования и т.п., посредством SMS и электронных почтовых сообщений, а так же светозвукового оповещения. Система должна функционировать непрерывно и круглосуточно. 

 

Нормативные документы

В последние годы в России были разработаны и утверждены приказы, постановления и Госты, в которых регламентированы дополнительные требования к хранению и транспортировке лекарственных средств (ЛС) для медицинских учреждений, аптек, фармацевтических производителей и дистрибьюторов:

  • Приказ №706 от 23 августа 2010 года (с изменениями на 28 декабря 2010 года) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС, регламентирует условия их хранения, наличие приборов контроля и регистрации параметров воздуха.
  • Приказ (в ред. От 18.12.2015) Минпромторга России от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» устанавливает требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и регламентирует проведение валидации компьютеризированных систем.
  • С 01 января 2016 года ввелись в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» определяет требования к помещениям хранения ЛС, условия хранения, оснащение помещений необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
  • 15 мая 2016 года вступило в силу постановление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «Об утверждении Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)». С вступлением данного постановления в силу значительно ужесточились требования к оборудованию для обеспечения и контроля холодовой цепи касательно хранения и транспортировки ИЛП. Теперь, в соответствии с правилами СП 3.3.2.3332–16, терморегистраторы холодовой цепи должны быть внесены в Госреестр СИ РФ и поверены. Погрешность измерения температуры должна быть не более ±0,5°C, частота измерений - не реже 1 измерения в 1 минуту. Постановлением так же регламентируются дополнительные требования к контрольному оборудованию (наличие дисплея, сигнализации, количество датчиков и т.п.);
  • C 01 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава РФ № 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Этот приказ, кроме всего прочего, обязывает фармацевтических производителей, дистрибьюторов (в т.ч. аптеки) и медицинские учреждения в местах хранения и транспортировки лекарственных препаратов проводить температурное картирование помещений / автомобилей / холодильных камер и т.п.
  • 08 января 2018 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №1166-ст от 19 сентября 2017 года утвержден и введен в действие ГОСТ Р 57680-2017 "Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP". Этот ГОСТ определяет требования к компьютеризованным системам, в том числе автоматизированным системам сбора и контроля параметров температуры и влажности (системы мониторинга микроклимата). В соответствии с этим ГОСТом системы сбора и контроля параметров температуры и влажности должны валидироваться, т.е. для систем мониторинга должна быть разработана процедура квалификации каждого этапа установки системы (DQ, IQ, OQ, PQ), которая определяет ее пригодность для выполнения поставленных задач, а так же правильность монтажа, настройки и функционирования систем. Как показывает практика, для сложных систем простое соответствие технических характеристик оборудования необходимым требованиям недостаточно для гарантированного обеспечения качественного контроля параметров. Качество работы системы зависит так же от ее правильного монтажа и настроек. Это все должно подтверждаться документально оформленными текстами и проверками (отчеты по валидации систем).

Требования в вышеуказанных российских документах повторяют требования стандартов качества GMP / GAMP5 / FDA, то есть однозначно прослеживается тенденция к максимальному соответствию российских стандартов к мировым.

Поэтому, в целях минимизации риска выбора неподходящей системы, при выборе оборудования важно учитывать текущие и перспективные требования (которые, в основном, уже и так известны). Иначе остается риск того, что при проведении выездной проверки или введении в действие новых требований функционал установленного оборудования окажется недостаточным.

Таким образом, при выборе автоматизированных систем сбора и контроля параметров температуры и влажности в помещениях, предназначенных для хранения фармацевтической продукции, необходимо обратить внимание на соответствие системы определенным требованиям. 

Требования к системам мониторинга микроклимата в фармацевтических складах

  • Приборы измерения для системы должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений РФ;
  • Приборы измерения должны иметь актуальную поверку, выполненную в аккредитованных организациях;
  • Погрешность измерений по температуре должна быть не более ±0,5°C;
  • Необходимо устройство визуального отображения полученных при измерении данных, расположенное на высоте 1,5 – 1,7 метров;
  • Получаемые данные должны контролироваться по настроенным порогам на аппаратном и программном уровнях. В случае нарушений должно срабатывать светозвуковое и тревожное СМС оповещение;
  • Оборудование, в том числе аппаратная часть, должно иметь защиту от несанкционированного вмешательства человека;
  • Оборудование должно иметь источник бесперебойного питания и выполнять функции регистрации данных, контроля параметров и оповещения в случае выхода параметров за установленные пределы даже при отсутствии внешнего электрического питания системы в течение регламентированного периода времени;
  • Приборы измерения температуры и влажности должны иметь собственный источник питания и внутреннюю энергонезависимую память, в которую записываются данные измерений в случае критической поломки и неработоспособности системы. Это достигается путем использования автономных логгеров (регистраторов) температуры и влажности;
  • Система должна валидироваться (DQ, IQ, OQ, PQ);
  • Желательно, чтобы система была легко масштабируема.

К программному обеспечению для персонального компьютера так же накладываются свои требования:

  • Отображение, регистрация и контроль измеренных параметров в режиме реального времени. Визуализация данных в виде графиков и мнемосхем;
  • Разграничение прав доступа пользователей к системе. Каждый пользователь должен использовать свой уникальный идентификатор (login) и пароль для входа в систему;
  • Возможность настройки различных прав (уровней) доступа к системе для пользователей;
  • Автоматическое ведение журнала событий в системе и всех действий пользователей в системе с фиксацией в режиме реального времени;
  • Автоматическое формирование отчетов по температурно-влажностным режимам с определенной периодичностью;
  • Хранение измеренных значений в БД в течение не менее 5 лет. Возможность резервирования и выгрузки данных за любой период времени;
  • Желательно иметь возможность удаленного доступа к системе в любой момент времени через сеть Интернет или локальную сеть (клиентская программа).

Оборудование и услуги, предлагаемые компанией ООО "Инженерные Технологии"

Автоматизированная система сбора и контроля параметров микроклимата Гигротермон

  Компания ООО "Инженерные Технологии" является разработчиком и производителем системы сбора и контроля параметров микроклимата Гигротермон для использования в фармацевтических, в пищевых и логистических складах, производственных и жилых помещениях (системы сбора данных). Система мониторинга микроклимата «Гигротермон» соответствует требованиям систем GMP / GAMP5 / FDA 21CFR Part11. ООО «Инженерные Технологии» в 2015 году одна из первых среди российских производителей систем мониторинга микроклимата самостоятельно разработала полную технологию валидации своей системы в соответствии с требованиями GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)

Основные достоинства системы мониторинга «Гигротермон»

 

Ключевыми достоинствами системы Гигротермон являются:

  • Соответствие российским, европейским и американским требованиям в области хранения лекарственных средств и пищевой продукции;
  • Наличие технологии валидации системы;
  • Большой межповерочный интервал приборов измерения (4 года), который позволяет существенно экономить на процедурах метрологической поверки датчиков;
  • Возможность установки в помещениях площадью от 10 до 100 000 м2;
  • Неограниченная масштабируемость. Возможность «горячего» добавления в действующую систему новых устройств и датчиков;
  • Возможность доступа к множествам удаленных систем (филиалам) из единого рабочего места. При наличии соответствующих прав доступа удаленный пользователь имеет возможность изменения настроек. Так же доступна функция получения отчетов со всех удаленных систем.

Ниже представлена таблица типовой конфигурации системы, как для небольшой холодильной камеры (на 2 датчика температуры), так и для стандартных аптечных и фармацевтических складов площадью от 150 м2 до 5000 м2. Внимание количество датчиков в системе может варьироваться в зависимости от требований клиента или особенностей помещения. Данной системой возможно оснастить склады неограниченной площади. Необходимо лишь подобрать тип и количество шкафов ШКПБ и типы и количество датчиков. Система позволяет создавать неограниченное количество IP соединений, следовательно шкафов ШКПБ в системе может быть более 1 шт.  без ограничения по их количеству. Например, для склада 20 000 м2 рекомендуется использовать 4 шт. ШКПБ-4.

Внимание: Оборудование не сложно в монтаже. Настройки максимально автоматизированы. Мы оказываем бесплатную удаленную техническую поддержку. Поэтому, если у Заказчика актуальна задача минимизации расходов, то он после приобретения нашего оборудования может собственными силами установить и настроить оборудование. Все возникающие при монтаже вопросы обычно решаются по телефону. Так же на сайте имеется подробные описания по подключению и настройке оборудования.

№ п/п Характеристика оборудования Стоимость оборудования,  руб. с НДС Ориентировочная контролируемая площадь склада, м2
1

 Типовая комплектация системы системы для холодной камеры ИЛП на 2 датчика температуры.
 Соответствует GDP, приказу Минздрава 646н и СанПин СП 3.3.2.3332–16 

  Смотреть комплектацию 

 90’000,00  До 20
2

 Типовая комплектация системы для аптечного склада площадью 150....250 м2
 Соответствует GDP, приказу Минздрава 646н и СанПин СП 3.3.2.3332–16

  Смотреть комплектацию

 187’600,00  До 150...250
3

 Система для фармацевтического склада площадью до 5000 м2
 Соответствует GDP, приказу Минздрава 646н и СанПин СП 3.3.2.3332–16.

  Смотреть комплектацию

407’800,00 До 5000
Более подробно информацию о системе сбора и контроля параметров микроклимата "Гигротермон" применительно для аптечных и фармацевтических складов см. по ссылке.

Статьи об оборудовании "Гигротермон" в журналах

  • Ссылка на статью о системе "Гигротермон" в журнале ИСУП;
  • Ссылка на статью о системе "Гигротермон" в журнале "Холодильная техника" (ссылка на скачивание PDF документа).
 
 

Оказываемые услуги

Наша компания не только производит и поставляет оборудование для мониторинга температуры и влажности в помещениях и на складах, а так же поставляет логгеры для холодовой цепи, но и оказывает сопутствующие услуги:

Наши клиенты

За последние несколько лет множество муниципальных медицинских учреждений, областных и частных аптечных складов, фармацевтических производителей и дистрибьюторов стали клиентами ООО «Инженерные Технологии». Среди них:

  • ООО «ФК Гранд Капитал»;
  • ОАО «Авексима;
  • ООО «Фармкомплект»;
  • ЗАО ПрофитМед;
  • ООО «Авеста фармацевтика»
  • ООО «Индекурн Рус»
  • ОАО «Фармбаза»
  • ФЦТОЭ (Барнаул);
  • ГБУЗ Челябинская областная станция переливания крови;
  • ГКУ ТО «Областной медицинский центр мобрезервов "РЕЗЕРВ" (г. Тюмень);

Наша компания практикует участие в государственных и коммерческих тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ.