Контроль микроклимата в фармацевтике
Логгеры температуры и влажности
Наше предприятие является разработчиком и производителем уникальной системы сбора и контроля параметров микроклимата для фармацевтической промышленности.
Система успешно используется во многих фармацевтических компаниях России и ближнего зарубежья.
Имеет весь необходимый функционал, соответствует требованиям GMP / GDP / FDA / Санпин по ИЛП СП 3.3.2.3332-16 / Минпромторг. Система валидируется. Межповерочный интервал составляет 4 года.
Полная автоматизация контроля и отчетности!
По соотношению характеристик «функциональность * соответствие требованиям GMP * наличие технологии валидации / стоимости оборудования * стоимость обслуживания» система не имеет аналогов среди подобных систем российского и иностранного производства.
Наша система применяется как для крупных так и для малых предприятий фармацевтической промышленности
Для решения Ваших задач предлагаем наши готовые типовые решения для контролируемых площадей всего (!) от 20 м² и до 5 000 м²
Возможна разработка индивидуального решения под любые требования заказчика (контроль других параметров, площадь склада до 100’000 м²)
Наши высококлассные специалисты произведут монтаж и валидацию системы под ключ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплекс измерительный программно-технический «Гигротермон» (далее компьютеризированная система или ПТК) предназначен для автоматизированного сбора, контроля в режиме реального времени, визуализации и хранения данных по температуре и относительной влажности с использованием цифровых датчиков или автономных логгеров температуры и относительной влажности в:
- В складах, в холодных и прохладных помещениях;
- В производственных помещениях;
- В лабораториях, в климатических, холодильных и
- морозильных камерах.
ПТК Гигротермон позволяет измерение других параметров (опция), например, перепада давления или концентрации газов путем подключения к комплексу соответствующих аналоговых или дискретных датчиков.
Возможность передачи данных на верхний уровень по различным видам проводной или беспроводной связи, в том числе посредством радиомодемов 433МГц, а так же по сети Интернет позволяет организовать единую систему мониторинга технологических параметров со всех объектов в независимости от их географического расположения.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
Оборудование аппаратная часть
- Отображение текущих измеренных значений на дисплеях модуля ШКПУ;
- Контроль измеренных значений по индивидуально настроенным рабочим диапазонам;
- Свето-звуковое информирование при нарушениях параметров;
- Отправка СМС сообщений при авариях. Повторное СМС после восстановления параметров;
- Дублирующая запись измеренных значений в собственную память автономных логгеров температуры и влажности.
Программа верхнего уровня (сервер+клиент)
- Запись данных в защищенную базу данных MySQL;
- Отображение показаний в табличном и графическом видах;
- Всплывающие информационные сообщения по событиям – нарушениям параметров, потерям связи, предупреждениям и т.п.;
- Отправка информационных СМС сообщений по событиям;
- Отправка информационных Е-мейл сообщений по событиям.
- Задание настроек аварийных и предупредительных диапазонов;
- Разграничение прав доступа пользователей;
- Формирование журнала событий за любой период;
- Регистрация всех действий пользователей;
- Планировщик отчетов: автоматическое создание ежедневных, недельных или месячных отчетов. Автоматизированный анализ данных и формирование сводных отчетов в формате PDF;
- Экспорт данных в форматы xlsx (Excel) и xml (1C);
- Индивидуальные настройки соединений для каждого устройства - СОМ или TCP/IP позволяет объединять различные виды связи;
- Оптимизированный модуль опроса и регистрации позволяет обрабатывать большее количество данных без торможения интерфейса.
Лицензии на программные обеспечения "Сервер" и "Клиент" предоставляется бесплатно вместе с оборудованием!
Сделано в России: Система, полностью соответствующая требованиям GxP; FDA 21CFR Part11 и Минпромторга
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
ОСНОВНЫЕ ДОСТОИНСТВА
СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Оборудование соответствует:
- Требованиям GMP / GDP / GSP;
- FDA 21CFR Part11;
- Правилам Минпромторга по организации производства и контроля качества лекарственных средств!
Валидация системы
ООО «Инженерные Технологии» разработала свой вариант комплектования полного пакета документации по валидации системы «Гигротермон», а так же изложила основные подходы по организации процедуры валидации!
МЕТРОЛОГИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Пример комплектации системы
| № п/п | Наименование оборудования | Кол- во | Внешний вид | Примечание |
| 1 | Шкаф ШКПУ-4** | 1 |  |
Позволяет подключать от 15 до 60 датчиков (регистраторов). Считывает текущие данные с датчиков (регистраторов) и передает их на верхний уровень; отображает данные на собственных дисплеях; контролирует их по настроенным диапазонам; включает сигнализацию при выходе параметров за заданные пределы |
| 2 |
Регистратор температуры и влажности DS1923-F5; Регистратор температуры DS1922LF5 |
30 20 |
 |
Предназначен для измерения параметров температуры и влажности а так же записи данных в собственную память ("черный ящик"). Текущие данные передаются в шкаф ШКПУ. Использование регистраторов обеспечивает принцип непрерывности измерений в случае поломки системы (требование GMP). |
| 3 | Адаптер 1w-2/3 | 50 |  |
Предназначен для кабельного подключения регистратора DS1923-F5 или DS1922L-F5 к модулю ШКПУ |
| 4 | Комплект iBDLR-0-U | 1 |  |
Предназначен для обслуживания логгеров DS1923-F5 или DS1922L-F5. Необходим только для их программирования на новый цикл измерений или считывания с них данных. |
| 5 | Устройство свето- звуковой сигнализация | 2 |  |
Предназначен для световой и звуковой сигнализации при нарушениях параметров. |
| *) Программное обеспечение поставляется бесплатно. Персональный компьютер, расходные материалы в список не включены **) Количество шкафов ШКПУ-1, ШКПУ-2 или ШКПУ-4 в системе может быть больше одного. | ||||
Структура системы «сервер-клиент»
Описание модуля ШКПУ
Модули ШКПУ - это шкафы «все-в-одном», являются изделиями высокой готовности к использованию.
Модули ШКПУ предназначены для:
- Подключения от 1-го до 15, 30 или 60 логгеров температуры и влажности;
- Отображения на дисплеях значений измеренных параметров;
- Контроля значений по индивидуально настроенным рабочим диапазонам;
- Подачи звукового или светового сигнала при выходе параметров за диапазон;
- Передачи данных на верхний уровень.
В шкафу собраны и подключены все необходимые для работы компоненты (кроме датчиков и ПК). Применение таких шкафов упрощает монтаж и пуско-наладку системы. Один модуль ШКПУ позволяет подключать от 15 до 60 датчиков. Для ввода шкафа в эксплуатацию на объекте необходимо лишь закрепить его на вертикальной стене, подключить питание 220, подвести кабель от маршрутизатора (компьютерной сети) и подключить необходимое количество датчиков. В одной системе может быть один или более шкафов ШКПУ. В большинстве случаев, для контроля параметров в одном строении достаточно использование всего одного шкафа ШКПУ.
***) ВНИМАНИЕ: Состав комплектующих для шкафов может отличаться в зависимости от назначения!
Комплектность поставки шкафа
| Наименование позиции | Кол-во | Примечание |
| Шкаф контроля и управления ШКПУ | 1 | |
| Анкерные болты для монтажа шкафа на стену | 4 |
Заказывается отдельно
| Наименование позиции | Примечание |
| Логгеры температуры и влажности DS1923-F5 | (-20…+85)°С δ<(±0,5)°С; (0…100)%RH δ<(±5)%RH |
| Логгеры температуры DS1922L-F5 | (-40…+85)°С; δ<(±0,5)°С |
| Датчик - адаптер 1w-2/3 с встроенным датчиком температуры DS18S20 (-55…+125)°С δ<(±0,5)°С | Для кабельного подключения логгеров DS1923-F5 или DS1922L-F5 к шкафам ШКПУ |
| Устройство свето-звуковой сигнализации | Сигнализация по авариям |
Компания ООО "Инженерные Технологии" предоставляет услуги:
| № п/п | Наименование услуги |
| 1 | Монтаж / шеф-монтаж оборудования на объекте Заказчика |
| 2 | Температурное картирование помещений |
| 3 | Валидация поставляемой системы |
| 4 | Поверка логгеров температуры и влажности в Челябинском ЦСМ |