Температурное картирование
Компания ООО "Инженерные Технологии" предлагает юридическим и частным лицам услуги обучения процедурам температурного картирования помещений для хранения лекарственных препаратов. Программа предполагает не только углубленное изучение теоретических вопросов, но и приобретение практических навыков планирования, организации и проведения картирования, оформлению соответствующих документов. В зависимости от выбранной программы обучения обучение может быть групповым (в аудитории) или индивидуальным (для юр. лиц) с выездом обучающего на объект (фармацевтический склад) Заказчика.
Введение
В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", с 1 марта 2017 года, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Актуальность обучения
Планирование, организация и проведение температурного картирования является сложной, многоплановой задачей и требует от персонала практических навыков в его проведении. Кроме того, проведение этого мероприятия не одноразовое действие, а планомерный, кропотливый процесс. Поэтому делая выбор между привлечением сторонней организации и проведением качественного обучения персонала, для последующего проведения температурного картирования своими силами, руководители все больше и больше склоняются к обучению. Это не только выгодно экономически, но и позволяют повысить квалификацию персонала, как залог эффективного функционирования всех элементов фармацевтической системы качества.
Основное направление обучения
Данная программа включает в себя полный комплекс всех мероприятий от планирования до аудита результатов температурного картирования, проводимого в помещениях для хранения лекарственных препаратов производителями (организациями оптовой торговли) лекарственных средств.
Цель программы обучения
Цель Программы: формирование у слушателей углубленных профессиональных знаний и навыков в области организации и планирования температурного картирования помещений для хранения лекарственных препаратов, освоение практических навыков в анализе полученных результатов, выработке рекомендаций в соответствии с полученными данными и правильном оформлении документов проведения температурного картирования.
Категория слушателей
Категория слушателей: специалисты, участвующие в температурном картировании помещений для хранения лекарственных препаратов.
Этапы обучения
Программа состоит из двух частей теоретической (8 а.ч.) и практической (21 а.ч.), и представляет собой полностью завершенный учебный процесс. Но в зависимости от уровня подготовки слушателей обучение можно осуществлять по одной из этих частей.
Программа обучения
- ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ.
- Общие положения проведения работ по температурному картированию помещений для хранения ЛП организаций оптовой торговли(производителей) лекарственных средств.
- Температурное картирование как залог надлежащего хранение ЛП.
- Порядок расчета времени проведения температурного картирования в организации оптовой торговли (производителя) ЛС.
- Требования к процедуре температурного картирования.
- Цели.
- Задачи.
- Периодичность.
- Основные требования к программному обеспечению для хранения и анализа данных.
- Этапы проведения.
- Требования к приборам контроля температуры.
- Требования к оформлению документов и их содержание.
- Требования к персоналу ответственному за проведение работ температурного картирования.
- Порядок оформления и требования к содержанию документов процедуры температурного картирования.
- Форма и содержание протокола проведения температурного картирования.
- Рекомендации по описанию исследуемой зоны хранения.
- Определение причин проведения температурного картирования.
- Определение цели исследования.
- Методология (этапы проведения).
- Выбор типа используемого прибора контроля температуры.
- Общие рекомендации по назначение членов комиссии для проведения температурного картирования.
- Исследование изучаемого объема хранения.
- Установление критериев приемлемости.
- Определение количества приборов контроля температуры при проведении температурного картирования.
- Особенности заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.
- Порядок размещения приборов контроля температуры.
- Сверка правильности схемы установки приборов контроля.
- Порядок проведения измерений.
- Объединение данных для анализа измерений.
- Составление шаблона отчета.
- Примерный перечень приложений к отчетам и их содержание.
- Проведение процедуры температурного картирования.
- Проведение измерений.
- Анализ данных и подготовка отчета.
- Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.
- Аудит отчета.
- Реализация рекомендаций в отношении отчета.
- ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
- Изучение условий учебно-практической задачи проведения температурного картирования.
- Составление плана графика проведения температурного картирования организации оптовой торговли (производителя) ЛС.
- Назначение комиссии проведения температурного картирования.
- Составление (уточнение) протокола проведения температурного картирования.
- Выбор и обоснование типа используемого прибора контроля температуры.
- Назначение (предлагаемый выбор) членов комиссии проведения температурного картирования.
- Исследование изучаемого объема хранения.
- Установление критериев приемлемости.
- Определение количества приборов контроля температуры.
- Заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.
- Порядок размещение приборов контроля температуры.
- Сверка правильности схемы установки приборов контроля.
- Проведение измерений температурного картирования.
- Объединение данных для анализа измерений.
- Составление шаблона отчета.
- Подготовка требуемых приложений к отчету.
- Анализ данных и подготовка отчета.
- Предварительный анализ.
- Анализ общей температурной стабильности.
- Составление температурных полей объема хранения (построение изотермических поверхностей).
- Определение максимальной температуры (горячих пятен) в исследуемом объеме.
- Определение минимальной температуры (холодных пятен) в исследуемом объеме.
- Анализ температурных изменений.
- Определение максимального колебания температуры в исследуемом объеме хранения.
- Определение возможного риска нарушения критериев приемлемости в исследуемом объеме хранения.
- Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.
- Запись внутренних колебаний значений температуры с учетом ошибки прибора контроля.
- Оценка полученных данных в соответствии с критериями приемлемости температуры с учетом ошибки прибора контроля.
- Оценка общей термической стабильности пространства в течение периода исследования с особым учетом высоких и низких температур.
- Выявление факторов, которые объясняют наблюдаемые колебания температуры.
- Оценка постоянных и непоследовательных колебания температуры с точки зрения их потенциального воздействия на хранение ЛП.
- Выработка рекомендаций относительно оптимальных мест хранения ЛП.
- Определение рекомендаций по оптимальному расположению температурного датчика (датчиков), используемых для текущего контроля температуры, и управляющих датчиков, используемых для активации систем отопления и/или охлаждения.
- Реализация рекомендаций в отношении отчета.
- Построение чертежа (схемы), показывающего, где можно безопасно хранить ЛП.
- Распределение мест хранения по конкретным категориям лекарственных в системе управления складом.
- Уточнение позиционирования датчиков контроля температуры и/или датчиков контроля систем кондиционирования.
- Регулировка воздуховыпускных отверстий для снижения температурного расслоения и/или сведения к минимуму холодных и горячих точек.
- Модернизация механических систем для улучшения контроля температуры и производительности.
- Выработка решений для использования пространства для других целей.
По всем вопросам касательно обучения обращайтесь по тел. Зарипову И.С.
