Температурное картирование 

Компания ООО "Инженерные Технологии" предлагает юридическим и частным лицам услуги обучения процедурам температурного картирования помещений для хранения лекарственных препаратов. Программа  предполагает не только углубленное изучение теоретических вопросов, но и приобретение практических навыков планирования, организации и   проведения картирования, оформлению соответствующих документов. В зависимости от выбранной программы обучения обучение может быть групповым (в аудитории) или индивидуальным (для юр. лиц) с выездом обучающего на объект (фармацевтический склад) Заказчика.

Введение

В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", с 1 марта 2017 года, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Актуальность обучения

Планирование, организация и проведение температурного картирования является сложной, многоплановой задачей и требует от персонала практических навыков в его проведении. Кроме того, проведение этого мероприятия не одноразовое действие, а планомерный, кропотливый процесс. Поэтому делая выбор между привлечением сторонней организации и проведением качественного обучения персонала, для последующего проведения температурного картирования своими силами, руководители все больше и больше склоняются к обучению. Это не только выгодно экономически, но и позволяют повысить квалификацию персонала, как залог эффективного функционирования всех элементов фармацевтической системы качества.

Основное направление обучения

Данная программа включает в себя полный комплекс всех мероприятий от планирования до аудита результатов температурного картирования, проводимого в помещениях для хранения лекарственных препаратов производителями (организациями оптовой торговли) лекарственных средств.

Цель программы обучения

Цель Программы: формирование у слушателей углубленных профессиональных знаний и навыков в области организации и планирования температурного картирования помещений для хранения лекарственных препаратов, освоение практических навыков в анализе полученных результатов, выработке рекомендаций в соответствии с полученными данными и правильном оформлении документов проведения температурного картирования.

Категория слушателей

Категория слушателей: специалисты, участвующие в температурном картировании помещений для хранения лекарственных препаратов.

Этапы обучения

Программа состоит из двух частей теоретической (8 а.ч.) и практической (21 а.ч.), и представляет собой полностью завершенный учебный процесс. Но в зависимости от уровня подготовки слушателей обучение можно осуществлять по одной из этих частей.

Программа обучения

  1. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ.
  • Общие положения проведения работ по температурному картированию помещений для хранения ЛП организаций оптовой торговли(производителей) лекарственных средств.
    • Температурное картирование как залог надлежащего хранение ЛП.
    • Порядок расчета времени проведения температурного картирования в организации оптовой торговли (производителя) ЛС.
    • Требования к процедуре температурного картирования.
      • Цели.
      • Задачи.
      • Периодичность.
      • Основные требования к программному обеспечению для хранения и анализа данных.
      • Этапы проведения.
      • Требования к приборам контроля температуры.
      • Требования к оформлению документов и их содержание.
      • Требования к персоналу ответственному за проведение работ температурного картирования.
    • Порядок оформления и требования к содержанию документов процедуры температурного картирования.
      • Форма и содержание протокола проведения температурного картирования.
      • Рекомендации по описанию исследуемой зоны хранения.
      • Определение причин проведения температурного картирования.
      • Определение цели исследования.
      • Методология (этапы проведения).
        • Выбор типа используемого прибора контроля температуры.
        • Общие рекомендации по назначение членов комиссии для проведения температурного картирования.
        • Исследование изучаемого объема хранения.
        • Установление критериев приемлемости.
        • Определение количества приборов контроля температуры при проведении температурного картирования.
        • Особенности заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.
        • Порядок размещения приборов контроля температуры.
        • Сверка правильности схемы установки приборов контроля.
        • Порядок проведения измерений.
        • Объединение данных для анализа измерений.
        • Составление шаблона отчета.
        • Примерный перечень приложений к отчетам и их содержание.
  • Проведение процедуры температурного картирования.
    • Проведение измерений.
    • Анализ данных и подготовка отчета.
    • Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.
    • Аудит отчета.
    • Реализация рекомендаций в отношении отчета.
  1. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
  • Изучение условий учебно-практической задачи проведения температурного картирования.
  • Составление плана графика проведения температурного картирования организации оптовой торговли (производителя) ЛС.
  • Назначение комиссии проведения температурного картирования.
  • Составление (уточнение) протокола проведения температурного картирования.
    • Выбор и обоснование типа используемого прибора контроля температуры.
    • Назначение (предлагаемый выбор) членов комиссии проведения температурного картирования.
    • Исследование изучаемого объема хранения.
    • Установление критериев приемлемости.
    • Определение количества приборов контроля температуры.
    • Заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.
    • Порядок размещение приборов контроля температуры.
    • Сверка правильности схемы установки приборов контроля.
    • Проведение измерений температурного картирования.
    • Объединение данных для анализа измерений.
    • Составление шаблона отчета.
    • Подготовка требуемых приложений к отчету.
  • Анализ данных и подготовка отчета.
    • Предварительный анализ.
    • Анализ общей температурной стабильности.
    • Составление температурных полей объема хранения (построение изотермических поверхностей).
      • Определение максимальной температуры (горячих пятен) в исследуемом объеме.
      • Определение минимальной температуры (холодных пятен) в исследуемом объеме.
    • Анализ температурных изменений.
      • Определение максимального колебания температуры в исследуемом объеме хранения.
      • Определение возможного риска нарушения критериев приемлемости в исследуемом объеме хранения.
    • Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.
      • Запись внутренних колебаний значений температуры с учетом ошибки прибора контроля.
      • Оценка полученных данных в соответствии с критериями приемлемости температуры с учетом ошибки прибора контроля.
      • Оценка общей термической стабильности пространства в течение периода исследования с особым учетом высоких и низких температур.
      • Выявление факторов, которые объясняют наблюдаемые колебания температуры.
      • Оценка постоянных и непоследовательных колебания температуры с точки зрения их потенциального воздействия на хранение ЛП.
      • Выработка рекомендаций относительно оптимальных мест хранения ЛП.
      • Определение рекомендаций по оптимальному расположению температурного датчика (датчиков), используемых для текущего контроля температуры, и управляющих датчиков, используемых для активации систем отопления и/или охлаждения.
    • Реализация рекомендаций в отношении отчета.
      • Построение чертежа (схемы), показывающего, где можно безопасно хранить ЛП.
      • Распределение мест хранения по конкретным категориям лекарственных в системе управления складом.
      • Уточнение позиционирования датчиков контроля температуры и/или датчиков контроля систем кондиционирования.
      • Регулировка воздуховыпускных отверстий для снижения температурного расслоения и/или сведения к минимуму холодных и горячих точек.
      • Модернизация механических систем для улучшения контроля температуры и производительности.
      • Выработка решений для использования пространства для других целей.

По всем вопросам касательно обучения обращайтесь по тел. Зарипову И.С.