ООО «Инженерные Технологии» разработало свой вариант комплектования полного пакета документации по валидации компьютизированной системы мониторинга и контроля параметров микроклимата «Гигротермон», а так же изложили основные подходы по организации процедуры валидации.
Цель валидации: проверить и документально подтвердить, что автоматизированная система мониторинга и контроля параметров микроклимата «Гигротермон» с программой верхнего уровня «Гигротермон – АРМ», работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. Что имеющаяся документация на оборудование и программное обеспечение соответствует требованиям GMP. Подтверждение того, что система  функционирует стабильно в режиме эксплуатации. Персонал, работающий с данными приборами и программным обеспечением, выполняя операции согласно разработанным инструкциям (стандартным операционным процедурам – СОП), обеспечивает качество выпускаемой продукции. Методика документирования работ по валидации включает несколько основных положений:
  • Любой процесс квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) состоит, во-первых, в заполнении заранее подготовленного протокола (исключительно во время проведения работ), во-вторых, в оформлении результатов квалификации в виде отчета; В протоколе содержится список тестов (испытаний) в конкретной последовательности;
  • Как правильно провести каждую квалификацию и оформить все документы, описано в описательной части к каждому протоколу. В ней также указано, как правильно использовать все другие доступные документы текущей стадии валидации; 
  • При наличии отклонений их записывают на отдельный «Лист отклонений» и предлагают меры и сроки по их устранению. После выполнения этих мер тест, в котором были отклонения, проводится повторно; 
  • Валидация завершается после составления подробного заключительного отчета; 
  • Каждый документ имеет закрепленные реквизиты, это позволяет структурировать документооборот, и вести учет и хранение документов.

План проведения испытаний

Перечень документации по валидации автоматизированной системы «Гигротермон»